BANDUNG.- Pengadaan vaksin Covid-19 untuk Indonesia, telah ditetapkan sebanyak 340 juta vaksin Covid-19 dalam kurun waktu setahun. Jumlah tersebut untuk 170 juta jiwa atau sekitar 60% dari total jumlah penduduk Indonesia. Sementara itu, sejauh ini sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama
Tentu saja hal ini merupakan program besar. Dengan demikian harus dikelola dengan baik, sejak awal dari ai uji klinis fase 3, produksi, hingga distribusi dari Bio Farma. Mulai tingkat provinsi sampai tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.
Demikian diungkapkan Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, dalam siaran pers yang diperoleh apakabar.news, Sabtu (17/10/2020). Honesti mengatakan itu saat kegiatan inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Jumat (16/10/2020) ke beberapa tempat uji klinis fase 3 di Bandung.
“Karena itu program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin, sehingga program dapat berjalan sesuai prosedur dan juga dieksekusi dengan baik. Nanti masyarakat yakin, vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari BPOM, yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19,” ujarnya.
Sementara itu Direktur Registrasi Obat BPOM, Riska Andalusia, memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma, yang sudah melaksanakan kerjanya sesuai dengan rencana. Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan, tetapi juga berupaya untuk melakukan pendampingan.
“Seperti inspeksi pada hari ini, kami melakukan pendampingan. Kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan,” kata Riska.
Efek samping
Dikatakan Riska, hingga hari ini tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat di antara para relawan vaksin Covid-19. Hasil dari uji klinis ini dapat menjadi data pendukung bagi BPOM, saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan Bio Farma saat uji klinis fase ini berakhir.
Kemudian hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase yang sama di negara lain seperti Brasil Chili, Turki dan Bangladesh. Uji klinis fase 3 ini dilakukan di banyak tempat. Hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari.
Setelah uji klinis fase 3 selesai, tambahnya, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma. Dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu. Untuk itu Bio Farma tetap akan berada di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
“Aspek khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19. Nanti BPOM yang menentukan apakah layak atau tidak untuk diproduksi hingga distribusi,” ungkap Riska.
Untuk menjaga dan menjamin kualitas tersebut, BPOM akan terbang ke Sinovac China untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China. Akan ikut serta pula LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.
BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi Standar CPOB. Saat ini uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan di pekan kedua bulan Oktober 2020. (Sup)***